食品及药物管理局

我们很高兴地宣布Synopsys Simpleware ScanIP医疗版的发布。这个令人兴奋的新版本Simpleware ScanIP带有FDA 510(k)许可，以及CE和ISO 13485:2016医疗设备认证。

Simpleware ScanIP Medical是那些使用3D成像来创建用于临床前工作流程(如植入物设计和患者特定规划)的医疗设备的理想选择。

医疗植入物行业面临的最大挑战是对人体的了解。如果我们能更好地了解人体及其功能，我们就能制造出更好、更可靠的植入物。下面是我学到的两个例子。

让我们从支架开始，支架是一种小的，格子状的金属管，永久性地插入动脉。支架打开狭窄的动脉，使充足的血液供应可以恢复。看到这个食品药品监督管理局网站欲了解更多细节。

支架对心血管疾病的治疗和介入系统产生了革命性的影响。然而，在过去的几年中，在体内经常观察到支架断裂，并已成为患者健康的一个问题，因此对机械工程来说是一个挑战/机遇。工程界和医学界必须共同努力来解决这个问题。令人惊讶的是，很少有出版物可以研究关键问题，如动脉变形、运动、其力学特性及其在患者年龄、种族和其他因素之间的变化。因此，目前的支架，即使它们已被证明是许多患者的救星，它们也不一定是机械工程师满意的产品。我们不能等待医疗保健协会给我们信息，因为他们经常关注和关注不同的问题。此外，他们不能单独拿出必要的设备。因此，我们需要积极主动的互动和帮助彼此得到我们想要的。当我们更好地了解介入系统的时候我们就能制造更好的支架因为我们对介入系统的了解和支架的效果是一样的。